機能性表示食品は商品のパッケージにその機能性を表示することができ、販売するためには事前に届出を行う必要があります。しかし、どのような書類をどこに提出したらよいか分からないという事業者の方も多いでしょう。
そこで今回は、機能性表示食品制度について解説し、その届出に関する手続きについて詳しくみていきます。
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機能性表示食品とは？
機能性表示食品は、機能性が分かりやすく表示された商品のことをいいます。表示を分かりやすくすることで、消費者の選択肢を広げることにつながります。表示内容は健康の維持や増進が目的のため、疾病を患った方は対象外となります。
たとえば、「糖尿病の方へ」や「認知症の方へ」などの表示はできません。
肥満が気になる方へ販売したい場合は「内臓脂肪を減らす」や高血圧に悩んでいる方に向けて販売したい場合は「血圧を下げる」といった表示を使用することになるでしょう。また、医学的な表現と捉えられる「予防」「治療」などの表現を使うこともできません。
これらの他にも、表示内容には厳しい制限がもうけられているため、届出を行う前に使用したい表現が表示できるものか確認することが重要です。万が一、食品表示基準に基づいた表示を行っていないと判断された場合、食品表示法の指示や命令のほか、罰則の対象となる可能性があります。
また、科学的根拠情報の範囲を超えた表示事項は、違法になる可能性もあるため注意が必要です。
機能性表示食品制度の特徴
機能性表示食品制度の特徴は、主に二つ挙げることができます。一つ目は、消費者庁長官に届け出ることで、国による審査なしに機能性を表示することができる点です。同じように機能性が表示されている食品に「特定保健用食品（トクホ）」がありますが、こちらは国が安全性や機能性を審査した上で、食品ごとに許可を出しています。
一方で機能性表示食品は、事業者の責任において食品の安全性と機能性を表示する商品です。国の定めるルールに基づき、事業者が科学的根拠などの研究・調査を行います。その後、根拠などを説明した資料を作成し、消費者庁長官に届出を行います。
国による安全性や機能性の審査がない分、書類審査が通りやすいと勘違いされやすいですが、実際は厳しい書類審査が課されているため、提出前の確認を怠ると差し戻される可能性もあるでしょう。二つ目は、生鮮食品を含めたほとんど全ての食品が対象となる点です。
多くの食品が対象となるため、食品業界の中でも幅広い事業者がこの制度を利用することができます。また、特定保健用食品に比べ研究期間が短くコストも抑えられるため、コストと効率のバランスが良い商品ができると考えられます。
届出を行う前に確認することは？
機能性表示食品の届出を行う前に六つの条件に当てはまるか確認しなければなりません。一つ目は、「機能性表示食品の対象となる食品であること」です。ほとんどの食品が対象となる機能性表示食品ですが、「疾病を患っている者、未成年者、妊産婦および妊娠を計画している者、授乳婦を対象に開発された食品」「特定保健用食品を含む特別用途食品、栄養機能食品、アルコールを含有する飲料」「脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、単糖類または二糖類で糖アルコールでない糖類、ナトリウムの過剰な摂取につながる食品」などに該当する場合は機能性表示食品の対象外となります。
二つ目は、「安全性の根拠が明確であること」です。安全性の評価は「今までの食経験」「既存情報の調査」「安全性試験の実施」のいずれかによって行います。また、機能性関与成分の相互作用に関する評価を行い、相互作用がある場合は販売の適切性の説明が必要となります。
三つ目は、「生産・製造における安全性の確保」です。衛生・品質管理の観点から安全性が確保できる体制を整える必要があります。四つ目は、「健康被害の情報収集体制を整えること」です。健康被害発生の未然防止と発生した場合の拡大防止のために、消費者および医療従事者などから報告を受けるための体制を整える必要があります。
五つ目は、「機能性の科学的根拠を明確にすること」です。臨床試験の実施や研究レビューによって科学的根拠を明確にします。六つ目は、「適正な表示を行っていること」です。消費者の誤解を生むような表示をしていないことを確認する必要があります。
これら全ての条件を満たした食品に限り届出を行うことが可能です。
届出の流れ
まず、届出に関する資料を準備する必要があります。届出に必要な資料は「当該食品に関する表示の内容」「食品関連事業者名及び連絡先などの食品関連事業者に関する基本情報」「安全性及び機能性の根拠に関する情報」「生産・製造及び品質の管理に関する情報」「健康被害の情報収集体制」「その他必要な事項」の六種類です。
これらの資料を全て揃え、届出書とともに消費者庁長官に提出します。届出は販売を予定する日の60日前までに不備なく行う必要があるため、余裕を持って準備するようにしましょう。提出後は、消費者庁による届出資料の確認が行われ、許可されれば届出番号を受領することができます。
しかし、記載漏れなどの形式上の不備があった場合は、届出書および添付資料が返送されることになるため、提出前に細部まで厳しくチェックするようにしましょう。届出番号を受領後は、消費者庁のウェブサイトなどで情報が開示され、商品を販売することが可能になります。
届出で困ったときは行政書士に依頼
機能性表示食品の届出代行を、行政書士に依頼することができます。不備なくスムーズに届出の手続きを行いたいと考えている事業者の方には、専門家である行政書士に依頼することをおすすめします。他にも、必ず予定通りに販売を開始したい場合は、行政書士に依頼するとよいでしょう。
また、届出を差し戻され納得がいかない場合は、特定行政書士に依頼することで不服申し立てを行うこともできます。機能性表示食品の届出の手続きに関して不安がある場合は、行政書士に相談してみるとよいでしょう。
機能性表示食品の審査は厳しい！困ったら行政書士に相談！
機能性表示食品を販売するためには、消費者庁長官へ届出書と添付資料を提出する必要があります。書類は厳しい審査が行われ、基準に達していないものは差し戻しされることになります。確実に予定通り販売を行いたい場合は、行政書士に届出の手続きを依頼することも一つの方法です。
その分費用はかかりますが、書類作成の負担を減らすことができスムーズに手続きを行うことが可能になります。